Januari 4, 2010

Sediaan Padat Bertakaran Rendah

Posted in scientific articles tagged pada 4:27 am oleh Pharmacy Education

oleh: Goeswin Agoes

Untuk sediaan bertakaran rendah, API dalam unit sediaan (dosage) unit dapat serendah beberapa microgram saja. Perbandingan API – eksipien dapat mencapai antara 1:1,000 dan 10,000 yang secara signifikan berbeda dari sediaan biasanya. Karakteristik komposisi formulasi menunjukkan dampak yang signifikan pada kualitas kritikal dari produk seperti:

(a) Keseragaman kandungan dari campuran serbuk dan produk jadi (finished product)
(b) Stabilitas selama proses manufaktur dan selama usia guna produk (shelf life)
(c) Potensi rendah karena kehilangan selama manufaktur
(d) Disintegrasi/disolusi
(e) Kandungan yang terdapat (containment)

Agar supaya berhasil mengembangkan produk obat bertakaran rendah untuk pasar saat ini, usaha ekstra harus dilakukan dalam: pengeontrolan API dan eksipien, desain formulasi dan proses, seleksi dasar dan proses manufaktur, dan pertimbangan untuk kandungan.

Sebagai contoh kasar, keseragaman kandungan sangat tergantung pada kualitas pencampuran; dan pasti untuk bahan aktif dibawah 2 mg, diharuskan dan diperlukan untuk mengontrol ukuran partikel

Sebagai contoh untuk keseragaman kandungan ± 10% suatu tablet yagn mengandung 2 mg API haruslah mempunyai ukuran partikel d vvn < 150 µm; sedangkan pada ± 5% ukuran turun menjadi ≤ 90 µm. Pada suatu takaran API 50 µg, ukuran adalah 40 dan 25 µm. Ruahan API dengan ukuran lebih besar dari nilai batas ukuran partikel ini, tidak mungkin menghasilkan campuran yang memenuhi spesifikasi.

Pada ukuran tertentu adakalanya dapat digunakan partikel micronize, sedangkan pada ukuran dosis yang lebih rendah dibutuhkan cara lain.

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s

%d blogger menyukai ini: