Desember 28, 2009

Reaksi dengan Eksipien dan Pengotornya

Posted in scientific articles tagged pada 4:07 am oleh Pharmacy Education

oleh : Goeswin Agoes

Walaupun pada awalnya eksipien farmasetik dianggap inert, eksipien pada umumnya merupakan senyawa organic, mengandung gugus fungsional yang dapat bereaksi secara kimia dalam sediaan jadi, terutama dengan gugus fungsional reaktif dari API

Selain dari pada itu eksipien farmasetik mengandung pula sesepora pengotor (impurities) yang dapat mengkatalis atau secara langsung terlibat dalam degradasi obat. Pengotor ini sangat penting sekali, tidak hanya pada eksipien tapi juga pada bahan aktif (API)

Dalam farmakope mutakhir (F Eropah, USP, F Jepang dan lain sebagainya) persyaratan nilai batas pengotor eksipien penting diperhatikan. Jika pengotornya tidak diuji sesuai dengan spesifikasi Farmakope, berarti bahan (API dan eksipien) tidak memenuhi persyaratan Farmakope dan dengan sendirinya produk juga tidak memenuhi persyaratan Farmakope.

Pengotor ini adakalanya sangat mempengaruhi (solubility) dari bahan aktif sukar larut dalam injeksi, dimana sesudah beberapa waktu (hari, bulan, tahun) terjadi endapan karena pengaruh pengotor (impurities).

Jika industri farmasi akan memberli bahan baku (API atau eksipien) sebaiknya terlebih dahulu mengevaluasi COA dari bahan, dan membandingkan dengan COA lain (kalau ada dari originator). Salah satu hal yang perlu diperhatikan adalah industri melakukan inspeksi ke industri penghasil bahan (API dan eksipien) (sesuai dengan aturan cGMP) dan mengevaluasi bahan dan meminta baku banding bahan untuk pengujian.

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s

%d blogger menyukai ini: