Desember 21, 2009

Formulasi Pediatrik

Posted in scientific articles tagged pada 3:24 am oleh Pharmacy Education

oleh: Goeswin Agoes

Produk untuk sediaan pediatrik memerlukan perhatian dan pertimbangan khusus dalam pengembangan formulasinya. Perubahan peraturan perundang-undangan di Amerika Serikat dan Eropa tentang sediaan pediatrik, menimbulkan pembahasan dan pertimbangan yang perlu diperhatikan dalam pengembangan sediaan pediatrik.

Sasaran dari setiap pengembangan produk obat baru adalah untuk menghasilkan sediaan yang aman dan efektif sehingga mencapai kesesuaian secara maksimal untuk pengobatan. Formulasi untuk pediatrik biasanya meliputi rentang usia yang cukup luas.

Takaran obat didasarkan kepada: bobot badan atau status endokrin (misal pubertas) yang mensyaratkan sediaan pada dalam bentuk “scored” dengan takaran yang berbeda beda. Anak-anak dibawah usia 12 tahun sering mengalami kesulitan dalam menelan kapsul dan atau mengemur obat berbentuk tablet. Oleh sebab itu sering dipilih bentuk sediaan cair untuk administrasi sediaan pediatrik. Formulasi cair lebih mudah untuk mengatur dosis obat sesuai keperluan pasien pediatrik.

Perlu pula disadari bahwa formulasi cair menimbulkan beberapa kendala. Maslah utama adalah masalah rasa obat dan adakalanya masalah takaran (dosis) obat merupakan issue utama. Stabilitas sediaan berbentuk cair dalam botol takaran ganda (multipel) perlu pula diperhatikan misalnya melalui penambahan pengawet. Agen penutup rasa, pengawet dan eksipien pensolubilisasi harus menunjukkan profil keamanan untuk pediatrik.

Pertimbangan khusus untuk diperhatikan dalam melakukan reformulasi oabt yang sudah disetujui (approved) untuk menjadi obat pediatrik yang sesuai dan aman. jadi faktor pertama yang perlu diperhatikan adalah fleksibilitas dalam takaran obat untuk pasien pediatrik, karena takaran obat yand diperlukan bervariasi antara usia pediatrik. Untuk memenuhi persyaratan fleksibilitas takaran (dosis) obat, maka pilihan pertama jatuh pada formulasi sediaan sirup.

Perbedaan utama antara formulasi sediaan pediatrik dibandingkan dengan formulasi sediaan untuk dewasa adalah dalam penggunaan eksipien. Eksipien yang biasanya digunakan haruslah memenuhi ketentuan GRAS dan Inactive Inggradients Guide yang didasarkan pada keamanan subyek dewasa.

Olehs ebab itus etiap eksipien yang akan digunakan dalam formulasi pediatrik, perlu diteliti dan mendokumentasikan masalah keamanan eksipien yang akan digunakan dalam formulasi untuk pediatrik. Jadi eksipien yang secara spesifik dipilih, harus didasarkan kepada obat (sediaan) yang dikembangkan untuk pasein pediatrik/

Seleksi eksipien

Eksipien secara signifikan sering berkontribusi terhadap palatibilitas dari sediaan akhir. Sebgai contoh eksipien seperti surfaktan dan pelarut yang digunakan dalam formulasi sediaan cair pada obat dengan kerl;arutan kecil, sering menimbulkan masalah pada penutupan rasa.

Pemilihan eksipien untuk formulasi sedian pediatrik harus pula didasarkan pada pertimbangan masalah toksisitas, penerimaan secara peraturan perundang-undangan misalnya pemanis sintetik dan kada pemanis yang dapat dioleransi dan sesuai dengan peraturan perundang-undangana; efek osmotik yang dapat ditimbulkan eksipein dan lain sebagainya dalam formulasi sediaan pediatrik.

Mencapai bioekivalensi dapat pula merupakan tantangan, terutama jika obat menunjukkan efek metabolisme lintas pertama dan atau jendela absorpsi yang sempit. Stabilitas produk dan profil pengotor akan berpengaruh jika bahan aktif obat peka terhadap oksidasi, hidrolisis, perubahan polimorfisme dan pembentukan solvat. Formulasi dan optimisasi rasa sering merupakan masalah yang perlu diatasi dalam formulasi sediaan pediatrik.

Walaupun di Indonesia saat ini masih belum ditetapkan peraturan dan ketentuan perundang-undangan perihal sediaan obat pediatrik; dimasa mendatanghal ini akan diberlakukan pula karena pertimbangan kemanan sediaan pediatrik untuk tujuan terapi.

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s

%d blogger menyukai ini: