Desember 8, 2009

Stop Press: Obat generik lokal sulit bersaing di pasar AFTA

Posted in scientific articles tagged , pada 6:57 am oleh Pharmacy Education

Oleh Afriyanto
Dimuat di Bisnis Indonesia 26 November 2009

Industri farmasi nasinal masih kesulitan berkompetisi di pasar beabs regional ASEAN (AFTA) karena produk yang dihasilkan khususnya obat generik, belum mampu memenuhi standard internasional.
Produk obat Indonesia baru memenuhi standard nasional, belum internasional. Kondisi ini menyulitkan industri farmasi lokal untuk bersaing di pasar regional ASEAN, ujar Biantoro Wanandi, anggota dewan penasihat Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GP Farmasi) kemarin.
Salah satu faktor penyebab rendahnya mutu produk Indonesia, menurutnya karena laboratorium obat – yang saat ini berjumlah lima unit – belum memiliki sertifikat standar internasional.
Oleh karena itu, dia mendesak pemerintah segera meningkatkan status kelima laboratorium obat tersebut agar bisa disejajarkan dengan laboratorium di negara lain seperti Singapura, Malaysia dan India yang memenuhi standard global.
Fungsi laboratorium ini, katanya sangat penting untuk mengukur kualitas dan khasiat obat generik sehingga setara dengan obat originatornya (paten)
Oleh karena itu, selama laboratorium obat belum bersertifikat internasional, produk obat generik di Indonesia dianggap masih jauh dibawah originatornya, baik dalam hal kualitas maupun khasiatnya, meskitpun telah menjalani uji bovailabilitas/bioekivalensi (BA/BE) dan diproduksi dengan menerapkan prisnip current good manufacturing practis (cGMP)
Uji Ba/BE merupakan serangkaian pengujian laboratorium yang dilakukan terhadap obat bukan paten (copy) untuk mengetahui apakah produk tersebut memiliki khasiat yang setara dengan produk patennya
Terkait dengan pernyataan wapres Boediono beberapa waktu lalu bahwa pemerintah akan menentukan batas atas harga obat generik, Biantoro menyatakan dukungannya, sepanjang kebijakan ini hanya ditujukan untuk proyek pemerintah, tidak termasuk swasta.
Kalau diberlakukan juga terhadap swasta, saya kira sulit diterapkan.

Komentar Khusus dari DR. Goeswin Agoes

Berita ini sangat menarik, merupakan peringatan dini untuk industri farmasi Indonesia, dan berikut beberapa catatan yang perlu diperhatikan.

Obat generik: adalah obat yang sudah habis masa perlindungan patennya. Jadi termasuk obat generik ini semua obat ”me too” yang diproduksi oleh industri farmasi dan bahan berkhasiatnya sudah tidak dibawah perlindungan paten lagi. Termasuk dalam hal ini: obat generik dengan nama resmi dalam farmakope; dan obat dengan nama dagang (branded generic) yang tetap secara definisi merupakan obat generik.

Judul lokal dalam tulisan ini agaknya dimaksud adalah industri farmasi Nasional Indonesia; bisa pula termasuk industri farmasi asing PMDN

Syarat perlu industri farmasi di Indonesia dan negara lain adalah:

1. Panduan cara pembuatan obat yang baik (cPOB, GMP) di Indonesia telah diberlakukan ketentuan cPOB ini, terakhir diterbitkan 2007 oleh badan POM. Di Amerika Serikat diberlakukan cPOB yaitu cPOB yang diperbaharui sesuai perkembangan. Masa berlaku sertifikat cPOB ini perlu diperhatikan. Di beberapa negara ada ketentuan, jka dalam 2 tahun industri farmasi tidak diinspeksi (audit) oleh Badan POM nya, maka sertifikat cPOB sudah tidak berlaku lagi. Jadi industri farmasi perlu melakukan up dating industri. Dalam melakukan inspeksi ini, dalam era keterbukaan sekarang, sebaiknya (seharusnya) inspeksi dari Badan POM didampingi expert (yang sudah diakui) sehingga diharapkan dapat menjamin objectifitas inspeksi, dan tidak ada penyalahgunaan wewenang.

2. Bahan baku (bahan aktif dan eksipien) harus memenuhi persyaratan farmakope. Dan bukti pemenuhan syarat Farmakope tersebut adalah pelolosan oleh laboratorium kontrol kualitas. Jadi monografi bahan harus terdapat dalam Farmakope Indonesia (FI). Karena FI terakhir terbit tahun 1995, Departemen Kesehatan harus melakukan up dating dan menerbitkan farmakope yang diperbaharuai; mengingat hal ini merupakan pertanyaan besar yang memerlukan banyak eksper, sementara belum ada kita dapat (secara resmi) merujuk Farmakope Negara maju (USP, Farmakope Eropa dan Farmakope Jepang). Salah satu syarat spesifikasi dalam farmakope negara maju adalah keberadaan pengotor (impuritis) yang harus dipernuhi. Kesulitannya adalah ada kalanya dalam satu monografi terdapat 3 – 8 pengotor. Alangkah baiknya kalau badan POM akan mengizinkan sauatu obat baru berada di Indonesia, Industri pemohon menyediakan bahan baku banding baik bahan aktif atau eksipien. Badan POM menyediakan baku banding tersebut untuk keperluan industri farmasi.

3. Bentuk sediaan Farmasi. Industri farmasi nasional sebaiknya mengembangkan bentuk sediaan farmasi yang lazim untuk pasar Indonesia dan ASEAN, sangat beresiko kalau megnembangkan sediaan beresiko tinggi, misalnya bentuk injeksi yang belum ada di negara manapun, karena memerlukan penelitian yang panjang dan lama.

4. Pengujian BA/BE.
Harus dilakukan oleh industri yang kredibel secara nasional, regional dan internasional (kalau mungkin) sehingga hasil pengujian BA/BE tidak diragukan dan dipertanggungjawabkan.

5. Pengujian Stabilitas.
Untuk pasar Indonesia dan ASEAN, sesuai dengan cara uji stabilitas dipercepat untuk daerah (zona iklim) 3 dan 4 (tropical dan tropical humid), atau menurut panduan uji stabilitas ASEAN. Data sabilitas harus data yagn benar dan jujur dan sesuai dengan kenyataan. Seorang eksper pasti dengan cepat dapat melihat dan memperkirakan jika data stabilitas adalah data rekayasa.

6. Registrasi obat di ASEAN.
Alangkah baiknya jika bdan POM dan GP Farmasi Indonesia melakukan kompilasi tentang ketentuan registrasi di negara ASEAN, sehignga sangat membantu industri untuk melakukan registrasi di masing masing negara ASEAN. Di Eropa AMEA hanya memberikan panduan umum, untuk kekhususan setiap negara adalah kewenangan setiap negara.

7. Sertifikasi.
Menurut WHA, obat yang akan diperdagangkan natar negara harus disertai ”sertifikasi” tentang spesifikasi dan mutu yang menjadi pertanyaan, siapa yang berhak memberikan sertifikasi mutu dari sediaan. Jawabannya adalah bagian kontrol kualitas dan indsutri, karena laboratorium kontrol kualitas dan jaminan mutu (Quality Assurance) yagnberhak/berwenang meloloskan obat untuk dipasarkan.

Industri farmasi adalah aset nasional yang penting untuk menjamin kesehatan masyarakat, menyediakan lapangan kerja dan ekonomi (pajak dan lain sebagainya). Oleh sebab itu industri farmasi Indonesia harus memproduksi obat bermutu. Selain daripada itu industri farmasi dapat pula dikembangkan menjadi industri jasa farmasi dengan menerima ”tol manufacturing” dari dalam dan luar negeri kalau memang bagus kinerja dan hasil kerjanya.

Berita ini baik untuk menstimulasi indstri farmasi nasional untuk berbenah diri, melengkapi kelengkapan insutri, memerpsiapkan sumberdaya insani (manusia) dan memperbaiki manajemen farmasi nasional indonesia harus menjadi tuan di negeri sendiri dan kalau dapat di negara ASEAN juga.

1 Komentar »

  1. Bambang Priyambodo said,

    Obat generik Indonesia belum bisa bersaing bukan karena industri farmasinya, namun lebih banyak karena sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh pemerintah Indonesia (Badan POM) tidak diakui secara internasional. Hal ini disebabkan karena Badan POM RI, belum menjadi anggota konsorsium badan pengawas obat (PIC/S = Pharmaceutical Inspection Cooperation/Scheme). Berbeda dengan Malaysia dan Singapura yang telah tergabung dalam PIC/S, sehingga sertifikat GMP yang dikeluarkan oleh kedua lembaga tersebut diakui secara internasional.
    Untuk ekspor, industri farmasi Indonesia menggunakan sertifikat ISO 9001. Jadi kalo menurut saya, agar produk industri farmasi Indonesia bisa bersaing dengan negara-negara ASEAN lainnya, Badan POM RI harus secepatnya membenahi institusinya sehingga bisa segera menjadi anggota PIC/S.
    Demikian komentar saya, terima kasih.
    Bambang Priyambodo
    http://priyambodo71.wordpress.com


Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s

%d blogger menyukai ini: