Desember 3, 2009

Eksipien tidak Memenuhi Spesifikasi

Posted in scientific articles tagged pada 3:48 am oleh Pharmacy Education

oleh:  Goeswin Agoes

Masalah pemenuhan syarat spesifikasi farmakope bahan eksipien, merupakan kriteria penting untuk meloloskan/mengizinkan suatu obat beredar di suatu negara. Jadi industri farmasi Indonesia kalau mau “go global” harus menggunakan baan aktif (API) dan eksipien yang memenuhi syarat spesifikasi Farmakope.


Irwin Silverstein (Pharmeceutical Technology, Oktober 2009) menulis suatu artikel dengan judul “The Case for Supplier Qualification” yang melakukan penelitian terhadap eksipien yang beredar di Amerika Serikat yagn harus memenuhi spesifikasi monografi USP – NF yaitu: Copovidon NF, Crosspovidon NF dan Povidon USP, produksi dari perusahaan yang sudah diverifikasi (established) dan 2 dari Asia (A dan B)

Tujuan penelitian ini untuk membandingkan kualitas dari produsen “established manufacturer” degnan kualitas eksipien yagn dihasilkan oleh produsen dari Asia (A dan B)

International Pharmaceutical Excipients Auditry (IPEA) mengkoordinasikan proyek ini dan penanggung jawab untuk menjamin bahwa eksipien dibuat/diambil sampelnya dari manufacturer yang kontenernya disegel, diuji di alboratorium untuk menguji pemenuhan spesifikasi USP, dan tidak menghasilkan data yang bias, sehingga kredibilitas temuan tidak diragukan.

Hasil uji mengkonfirmasikan bahwa semua eksipien yang dihasilkan oleh manufacturer “established” memenuhi persyaratan spesifikasi monografi USP. Eksipien yang dihasilkan manufacturer A dan B gagal memenuhi persyaratan monografi USP.

Secara spesifik: Copovidon NF dari Manufakturer A gagal memenuhi persyaratan: limit monomer, kandungan polimerisasi vinil asetat dan nitrogen. Ini merupakan indikasi polimer menunjukkan defisiensi vinil asetat.

Providon USP K-17 dari manufacturer A melebihi limit hidrazin dan nilai K. Povidon USP K-17 dari amnufakturer B meliwati nilai K dan meliwati pula limit sisa pijar dan kadar aldehida. Povidon K-12 manufakturer B melewati limit yang diijinkan untuk aldehida Povidon USP K-90 dari manufacturer B melewati limit untuk vinilpirolidon.

Industri farmasi Indonesia harus bertekad untuk memproduksi obat yang bermutu dengan menggunakan bahan aktif dan eksipien yang memenuhi spesifikasi monografi Farmakope, sehingga industri farmasi Indonesia dapat menyediakan obat bermutu untuk pasar Indonesia dan ekspor.

Bagian control kualitas jangan hanya mempercayai certificate of analysis (COA) yang diterbitkan oleh manufacturer, karena temuan (PEA) jelas membuktikan bahwa COA tidak sesuai dengan kenyataan

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s

%d blogger menyukai ini: