Oktober 24, 2009

PENGUJIAN BIOAVAIBILITAS DAN BIOEKIVALENSI

Posted in training tagged , , pada 4:11 pm oleh Pharmacy Education

Dengan berakhirnya masa perlindungan paten suatu obat, maka industri farmasi sintesis pemilik hak paten bukan lagi satu-satunya yang boleh memproduksi obat tersebut dan obat menjadi obat generik

Spesifikasi obat compendial, pada umumnya bersifat umum, sedangkan spesifikasi industri penemu obat pada umumnya lebih luas, terutama yang menyangkut kemurnian dan pengotor.

Obat sama yang diproduksi bermacam industri, dapat menunjukkan karakteristik fisika, kimia dan biologi berbeda. Begitu pula formulasi obat, dapat menyebabkan perbedaan, terutama respon farmakologi, walaupun mengunakan bahan aktif yang sama.

Hal ini sangat penting, karena dalam praktek sering dilakukan penggantian obat (obat paten, generik, generik dengan nama dagang) akan sangat beresiko jika obat diganti dengan obat yang secara terapeutik tidak setara (ekivalen)

Obat yang akan diuji BA/BE nya dibandingkan terhadap sediaan baku pembanding (umumnya produk eks pemegang hak paten) yang mengandung dosis obat sama dan bentuk sediaan yang sama pula. Pengujian dilakukan secara in vitro dan in vivo.

Setelah pengujian in vitro yang memuaskan (membandingkan dengan karakteristik obat pembanding) dimana kedua sediaan uji menunjukkan similarity baru dilakukan pengujian secara in vivo. Kedua obat disebut bioekivalen jika keduanya mempunyai ekivalensi farmaseutik atau merupakan alternatif farmaseutik, dan pada pemberian dengan dosis molar yang sama akan menghasilkan bioavailabilitas yang sebanding, sehingga efeknya akan sama dalam hal efikasi dan keamanan

Pengujain BA/BE dilakukan terhadap orang sehat, dan umumnya dilakukan dengan desain menyilang 2-way (2 periode untuk pemberian 2 produk obat pada setiap subyek). Kedua perlakuan dipisahkan oleh periode washout yang cukup untuk eliminasi produk obat yang pertama diberikan

Dengan diberlakukannya Pedoman Uji Bioekivalensi dan Tata Laksana Uji Bioekivalensi oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) pada tahun 2005, maka pengetahuan tentang uji BE menjadi issue yang penting dalam kaitannya dengan registrasi dan pemasaran obat jadi

Waktu Pelatihan: 2 hari penuh

Materi Pelatihan ini telah tersedia, untuk info selanjutnya hubungi: rizanovara@gmail.com atau rizanovara@yahoo.com

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s

%d blogger menyukai ini: