Oktober 17, 2009

PENINGKATAN SKALA PRODUKSI

Posted in training tagged , , pada 5:51 pm oleh Pharmacy Education

Peningkatan skala produksi (scale up, upscalling) merupakan kegiatan yang berlaku di hampir semua industri manufaktur.Hanya saja untuk industri farmasi penuh dengan regulasi seperti cGMP dan ketentuan-ketentuan lain terkait.

Pertama tentang baan baku (aktif dan eksipien) yang harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan (farmakope). Persyaratan Farmokope saat ini yagn banyak diwajibkan di Farmakope negara maju, adalah persyaratan batas kadar yagn semakin sempit, impurities, ukuran partikel dan bentuk kristal serta amorf.

Selain dari pada itu, obat mutakhir yang ditemukan, digunakan dalam dosis rendah(, 5mg/dosis). Oleh karena itu akan sulit sekali untuk memenuhi persyaratan keseragaman kandungan obat dalam tablet, apalagi kalalu dosis obat hanya 0.1 mg per tablet atau lebih kecil

Saat ini ada koordinasi 3 kelompok negara (Amerika erikat, Uni Eropa dan Jepang) dalam bentuk organisasi ICHO,dimana mereka telah bersepakat untuk membakukan beberapa hal, antara lain cara pengujian stabilitas,cara melakukan validasi, melakukan inspeksi industri farmasi di negara asing masing dan yang diakui keabsahannya di ketiga negara ICHO. Selaind ari pada itu, persyaratan sertifikasi untuk obat yang beredar dan diperdagangkan antar negara, telah pula digagas oleh WHO.

Negara maju akan melakukan ”pre-approval inspection” (PAI) ke industri farmasi yang akan mengekspor obat jadi ke negera mereka. Walaupun namanya PAI, sebetulnya mereka melakukan audit industri farmasi yagn akan mengekspor obat ke negara mereka. Salah satu item penting yang akan diaudit adalah pengelolaan dan pengujian sediaan mulai dari bahan baku,pengembangan produk, dan produksi obat yagn melibatkan tahap scale up (SU) yang harus mengikuti aturan dan ketentuan mereka, disamping proses jaminan mutu.

Proses jaminan mutu, pengertianya bisa sangat luas, misalnya setiap industri farmasi yang akan mengekspor obat ke negara mereka, akan segera mengalami diskualifikasi andaikata tidak dapat menunjukkan bukti sertifikat kualitas baja mesin produksi obat yang berkontak langsung dengan obat yang sedang di proses.

Di beberapa negara, produk yagn mengalami “rework” dalam proses manufaktur, tidak boleh diedarkan secara nasional, apalagi internasional. Umumnya kegagalan produk yagn mengalami rework, akrena validasi proses dan scale up nya tidak memenuhi syarat seperti yang seharusnya.

Industri farmasi nasional harus berbenah diri dengan mengikuti ketentuan dan aturan yang telah disepakati secara internasional, apalagi dalam waktu dekat AFTA akan diberlakukan secara penuh.

Barangkali ada baiknya kita melihat ke Arab Saudi saat ini, yang memberlakukan ketetentuan FDA tentang obat, sehingga tidak ada obat made in Indonesia yagn diijinkan beredar di Arab Saudi

Walaupun Farmakope Indonesia edisi 4 belum diperbaharui, ada baiknya kita mengacu ke Farmakope Eropa, Farmakope Jepang dan USP. Bahkan Farmakope Cina terakhir (3 jilid 2005) sudah sangat dekat dengan standarUSP dan Farmakope Eropa.

Materi pelatihan ini telah tersedia, untuk info lebih lanjut hubungi: rizanovara@gmail.com

Waktu Pelatihan : 1 hari penuh

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s

%d blogger menyukai ini: