Oktober 15, 2009

KEMASAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN FARMASI

Posted in training tagged , , pada 10:24 am oleh Pharmacy Education

Kemasan adalah salah satu komponen penting dari bentuk sediaan farmasi. Menurut ketentuan yang berlaku di seluruh dunia, pengujian stabilitas sediaan farmasi harus dilakukan dalam kemasan akhir yang akan dipasarkan. Kemasan terdiri dari bermacam material (gelas, logam, plastik, material multi lapis, karet dan elstomer sintetik) yang tidak selalu inert terhadap obat yang dikemas, karena secara sederhana dapat menyebabkan terjadinya adsorpsi dan desorpsi dari pengemas menuju obat disamping kemungkinan terjadinya interaksi.


Selain daripada itu secara fungssional, kemasan memberikan pula proteksi terhadap ancaman fisika, iklim, biologi dan kimia. Dan yang tidak kalah pentingnya, adakalanya bentuk kemasan akan memberikan ciri khusus terhadap bentuk sediaan farmasi yang dihasilkan oleh suatu industri

Industri farmasi di negara maju selalu mempunyai departemen “packaging”, yang melakukan pencarian metoda evaluasi dan memilih bentuk kemasan yang memenuhi standar keamanan, ditinjau dari berbagai aspek. Oleh karena itu evaluasi kemasan diatur melalui: GMP, cGMP, Farmakope, panduan ICH dan ketentuan ISO tentang standar kemasan

Data dari dokumen dan dokumentasi ”packaging” merupakan salah satu yang akan dievaluasi pada saat registrasi obat, dan inspeksi (audit) di industri farmasi sesuai ketentuan cGMP

Departemen ”packaging” industri farmasi yang melakukan penelitian dan pengembangan dari segala aspek menyangkut pengemasan mulai dari bentuk, sifat, evaluasi dan teknologi tentang kemasan. Sesuai dengan ketentuan, industri farmasi tidak dapat (boleh) hanya mempercayakan hasil evaluasi bahan pegnemasa kepada produsen bahan pengemas melalui sertifikat analisis (COA) saja. Ada ketentuan yang perlu diketahui tentang : pengujian ulang (retesting) yang harus dilakukan oleh industri farmasi, sebelum meloloskan bahan pengemas untuk digunakan dalam pengemasan obat di industri.

Data sertifikt analisis bahan pengemas dari proddusen tidak bisa begitu saja diterima dan dianggap betul, karena banyak sekali kemungkinan bisa terjadi karena kemasan merupakan multi komponen yagn dapat menimbulkan beberapa kemungkinan dan masalah (toksisitas, karsiniogenitas, alergi dan lain sebagainya). Yang paling bermasalah adalah kemasan dari plastik, karena banyak macam plastik, dan aditif yang ditambahkan pada saat polimerisasi pembuatan polimer untuk kemasan.

Hal ini merupakan salah satu yang perlu diketahui dan diidentifikasi oleh industri farmasi, akan tetapi karena menyangkut hak paten belum tentu idnustri bahan pengemas mau memberikan informasi secara lengkap dan tuntas

Industri farmasi Indonesia harus mengikuti ketentuan yang sudah diberlakukan secara global tentang kemasan, agar supaya prodduk industri farmasi Indonesia dapat memasuki pasar global

Materi pelatihan ini sudah tersedia, untuk informasi lebih lanjut dapat hubungi: rizanovara@gmail.com

Waktu Pelatihan : 1 hari penuh

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s

%d blogger menyukai ini: