Oktober 15, 2009

AUDIT INDUSTRI MANUFAKTUR FARMASI

Posted in training tagged , , pada 10:17 am oleh Pharmacy Education

Pada tahun 1988 terjadi skandal obat generic di Amerika Serikat, menyebabkan FDA membuat program yang secara aktif menyetujui lokasi industri manufacturing obat. Tanpa persetujuan ini industri tidak dapat melakukan proses manufacturing pembuatan obat (cGMP)


Sesuai dengan kebijakan tersebut, telah dikeluarkan berbagai: guides, guidances, guidelines, directives, points to consider and letters to industry

Maksud utama FDA dalam membuat dokumen tersebut adalah sebagai panduan wacana bagi inspektur/investigator dalam melakukan inspeksi di industri farmasi.

Regulasi cGMP didasarkan pada:

  1. Inspeksi fasilitas
  2. Analisis sample dan
  3. Sejarah inudstri farmasi, dalam pemenuhan ketentuan sebagai industri farmasi yang memenuhi syarat GMP.

Jadi reputasi industri merupakan salah satu pertimbangan

FDC Act berlaku obat yang diperdagangkan: di antar negara (interstate) Amerika, meliputi pula obat yang akan di ekspor atau di import dari negara lain untuk pasar Amerika Serikat.

FDA berhak menolak masuk setiap obat yang tidak memenuhi ketentuan Amerika Serikat (ada masalah menyangkut: keamanan, identitas, kadar, kualitas atau kemurnian dan lain sebagainya)

Industri farmasi di Amerika Serikat dan negara lain yang akan memasuki pasar obat Amerika Serikat, terlebih dahulu mengalami Pre dan Post Approval Inspection dan mendapatkan sertifikasi (keterangan) bahwa industri farmasi yang diaudit telah memenuhi semua ketentuan FDA tentang cara pembuatan obat yang baik (GMP dan cGMP)

Sebelum dilakukan audit oleh lembaga berwenang, industri farmasi melakukan terlebih dahulu audit internal. Audit internal sangat penting sekali karena akan memberikan masukan tentang kekurangan, untuk dilakukan tindakan perbaikan sebelum dilakukan audit oleh FDA (instansi lain) berwenang. Audit internal dilakukan oleh satu team internal industri atau memintakan jasa konsultan independen untuk melakukan audit

Audit oleh FDA dilakukan secara bertahap, dimana dilakukan Pre and Post Approval Audit Inspection oleh inspektur / investigator terlatih dan berpegalaman.

Satu hal yang merupakan kata kunci adalah pemenuhan ketentuan cGMP yang penuh dengan dokumen proses yang harus sudah divalidasi menurut proses yang seharusnya.

Materi Pelatihan ini sudah tersedia, untuk Info lebih lanjut hubungi: rizanovara@gmail.com

Waktu Pelatihan : 1 hari penuh

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s

%d blogger menyukai ini: