November 20, 2009

Sistem Biofarmasetik (BCS)

Posted in scientific articles tagged at 8:19 am oleh Pharmacy Education

oleh: Goeswin Agoes

Sistem klasifikasi biofarmasetik (biopharmaceutical Classification System, BCS) mengelompokkan obat dalam kelompok yang didasarkan pada: kelarutan, permeabilitas dan kecepatan disolusi in vitro

Klasifikasi system ini dapat digunakan untuk menjustifikasi persyaratan-persyaratan penelitian in vitro (sediaan) obat yang melarut secara cepat, mengandung bahan aktif yang sangat larut dan sangat permeable.

Jika diterima oleh Badan POM/FDA, ketersediaan hayati dan bioekivalensi sediaan yang memenuhi persyaratan ini dapat dibuktikan melalui pengujian kelarutan secara in vitro, permeabilitas dan studi disolusi

Sebaiknya obat dengan permeabilitas buruk, kelarutan buruk dan/atau diformulasikan dalam bentuk sediaan yang melarut secara lambat sangat mungkin akan menunjukkan masalah ketersediaan hayati, dan bukan merupakan calon obat untuk diteliti ketersediaan hayati secara in vivo.

Sistem klasifikasi Biofarmasetika (BCB)

Kelas1             High solubility              High permeability

Kelas2             Low solubility               High permeability

Kelas 3            High solubility             Low permeability

Kelas 4            Low solubility               Low permeability

Kelas solubility didasarkan kepada volume media air yang diperlukan untuk melarutkan dosis tertinggi obat pada rentang pH 1 – 7.5

Suatu obat dimasukkan dalam “high” soluble, jika dosis tertinggi obat (missal 6 mg) (obat, dosis 2.4 mg dan 6 mg) dalam volume 250 ml air. Sediaan oral padat pelepasan segera (immediate release, IR) dikelompokkan dalam yagn menunjukkan kecepatan disolusi cepat dan kecepatan dissolusi lambat. Sediaan IR adalah sediaan farmasi dimana dissolusi ≥ 85% dari dosis (jumlah pernyataan) pada label obat dalam waktu 30 menit (Q 30)

Pengujian disolusi harus dilakukan menurut cara UPS Apparatus I pada 100 rpm (atau Apparatus II pada 50 rpm) dalam volume ≤ 900 ml dari medium berikut:

(i) 0.1 N asam hidroklorida atau cairan simulasi lambung USP tanpa enzim

(ii) pada dapar pH 4.5 dan

(iii) pada dapar pH 6.8 atau cairan simulasi intestinal USP tanpa enzim

Profil disolusi produk T (test) dan R (reference) dibandingkan menggunakan faktor kemiripan (similarity) (f2)

Nilai f2 > 50 (atau mendekati 100) menjamin kemiripan (ekivalensi) dari kedua profil disolusi yagn berarti kinerja dari produk yang diuji dan referensi sebanding

Perbandingan profil menggunakan f2 tidak diperlukan jika ≥ 85%, jumlah pernyataan kadar obat pada lebel baik produk yang diuji atas referensi terdisolusi dalam waktu 15 menit menggunakan masing masing media tersebut (Q15 ≥ 85%)

About these ads

1 Komentar »

  1. zha said,

    makasi ya….
    blogmu sangat membantu saya…
    :)


Berikan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s

Ikuti

Get every new post delivered to your Inbox.

%d blogger menyukai ini: